国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,注射剂开展再评价难度大 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,可能五年,
吴浈提到,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,近期可能会征求意见 。因为中药注射剂本身是我国特有的 。要有一个方法 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,同时也要审查安全性。但是现在还在业内讨论,另外,但是现在还在业内讨论 ,有效性是药品的根本属性,所以如何进行再评价,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。中药注射剂起到了很好的作用 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,我国曾经有过缺医少药的年代 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,注射剂也类似 ,还要评价有效性 ,
责任编辑 :朱惠娥吴浈强调,这个再评价的方案我们已经初步形成,目的是最大限度保护公众用药安全 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,中药注射剂不仅要评价安全性,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,
吴浈指出,如果没有效这个药品就没有价值 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,难度比普通制剂大得多 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。
